日本から米国への輸出FAQ

はい、食品の製造・加工・保管を行う施設はFDAに登録する必要があります。 外国施設も対象で、2年ごとの更新が義務付けられています。 登録自体は無料です。

はい、食品輸入時にはFDAへ事前通知を提出する必要があります。 到着予定時刻の2時間前〜5日前までに電子提出します。

いいえ、米国では英語での表示が必須です。 栄養成分表示、アレルゲン情報、製造者情報などをFDA基準に準拠して 英語で記載してください。

米国輸入者が外国供給者の食品安全性を検証する義務制度です。 ハザード分析や記録保持が求められます。

米国で承認された添加物（GRASまたはFDA承認済み）のみ使用可能です。 用量や表示規制も厳しく適用されます。

USDA有機認証の取得とFDAの食品安全基準の遵守が必要です。 輸入時に証明書の提出が求められることがあります。

微生物汚染、重金属混入、誤ったラベル表示、施設未登録、 アレルゲン未表示などが主な原因です。

新成分以外は事前承認不要ですが、施設登録、cGMP遵守、 正しいラベル表示が必須です。 疾病治療効果を謳うと医薬品扱いになります。

可能です。ただし、 「本製品は疾病の診断・治療・予防を目的とするものではありません」 という免責事項の記載が義務です。

サービングサイズ、成分量、%Daily Value、アレルゲン、 製造者情報などを英語で正確に表示する必要があります。

21 CFR Part 111に基づくcGMPに準拠する必要があります。 FDAの査察対象となります。

FDAへNew Dietary Ingredient Notificationを提出し、 安全性を証明する必要があります。

重大なアドバースイベントが発生した場合、 FDAへの報告が義務付けられています。

施設登録証明、Prior Notice、商業インボイス、 成分リスト、ラベル見本などです。

2022年に施行された化粧品規制近代化法です。 外国企業も施設登録と製品リスティングが義務化されました。

2年ごと（biennial）に更新が必要です。 外国施設はU.S. Agent（米国代理人）の指定も求められます。

水銀化合物、特定の着色剤、一部の動物由来成分など FDAで制限・禁止されている成分があります。

MoCRAにより、FDAが定める化粧品専用GMPの遵守が義務付けられています。

重大な有害事象を知った日から15営業日以内に FDAへ報告する必要があります。

全成分表示（INCI名推奨）、使用上の注意、警告、 製造者・販売者情報（米国連絡先含む）を英語で記載します。

NDA（新薬申請）またはANDA（ジェネリック申請）による FDA承認が必要です。臨床データが中心となります。

いいえ、FDA独自の審査が必要です。 日本の承認だけでは米国での販売はできません。

21 CFR Part 210/211に基づく厳格な製造基準を守る必要があります。 FDA査察で不適合になると輸出停止のリスクがあります。

FDA monographに準拠するか、NDA承認が必要です。 ラベル表示が特に重要です。

はい、定期的に実施されます。 英語による書類整備が必須です。

FDAにNDC（National Drug Code）を登録し、 製品をリスティングする必要があります。

Class I（低リスク）、Class II（中リスク）、 Class III（高リスク）に分類され、 リスクレベルに応じて規制が異なります。

多くのClass II機器で必要な 「実質的同等性」を証明する申請手続きです。

クラスに応じて510(k)、De Novo、またはPMA申請が必要です。 QSR遵守も必須です。

外国製造者のFDA連絡窓口として 登録・申請を支援する米国代理人です。

英語による詳細な警告、禁忌事項、使用方法、 製造者情報の記載が義務付けられています。

死亡や重篤な有害事象が発生した場合、 FDAへの迅速な報告が義務です。